液體的終端滅菌FOA and FOW - Series
在這個過程中,它們在主容器內產生的壓力高於飽和壓力。相同溫度下的蒸氣。比現象本身更重要的是對產品或容器本身的影響。這些滅菌釜的一些最重要功能與控制關鍵製程參數有關,意旨確保在提供所需的熱處理產品的同時,具有最高的程序控制靈活性,以防止任何不良變形或損壞容器。這兩種類型的減菌釜都採用了Fedegari機器相同的設計技術,以能夠實現最高性能和無可爭議的可靠性。
液體的終端滅菌
- FOA 蒸氣-空氣製程
- 磁力驅動風扇迫使室內流體高速循環 。內部衛生 空心板增加 了額外的加熱和冷卻能力 ,同時最大 限 度 地 減 少 了冷 凝 水 的 產 生 。根 據 控 制 算 法 蒸 氣 和空氣進行注入,以精確控制過程。這種系統通 常是在需要徹底滅菌且負載要求乾燥的情況下常 見的選擇 。
- FOW 過熱水製程
- 水通過系統持續循環,並噴灑在負載上。通過調節蒸氣使水過熱,實現對加熱和滅菌的精確控制。負載冷卻是透過循環水的後續冷卻來實現的。反壓控制依照蒸氣空氣混合過程進行。該過程比FOA過程更有效率、更快。它也是<105°C加工的理想製程。透過在滅菌室下游安装特定的乾燥解決方案,可以使用自動乾燥擴展來克服濕負荷。
遵守標準的法規
Fedegari一直專注於受管制的製藥行業;我們對以下標準 的遵從不僅是「可以實現的」,而是我們的標準:
- EN285和556(適用時)
- EN指令及相關標準
- 符合ISPEcGMP和GAMP5(包括供應商預式驗證)
- FDACFR(包括21CFR的210、211和11部分)
- ISA、ISO和DIN(如果需要)
- ASTMA240、213、270、SA312用於室內和管道材料
- ISO9001和13485用於整體製造
- 所 有 I M B 、M H R A 和 相 關 法 規